{"id":12369,"date":"2022-08-26T22:43:33","date_gmt":"2022-08-27T01:43:33","guid":{"rendered":"http:\/\/informebahia.com\/site\/?p=12369"},"modified":"2022-08-26T22:43:36","modified_gmt":"2022-08-27T01:43:36","slug":"anvisa-aprova-liberacao-de-vacina-para-monkeypox-para-uso-pelo-ministerio-da-saude","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/informebahia.com\/site\/2022\/08\/26\/anvisa-aprova-liberacao-de-vacina-para-monkeypox-para-uso-pelo-ministerio-da-saude\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova libera\u00e7\u00e3o de vacina para monkeypox para uso pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"380\" height=\"280\" src=\"https:\/\/informebahia.com\/site\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/IMAGEM_NOTICIA_5-2-16.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-12377\" srcset=\"https:\/\/informebahia.com\/site\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/IMAGEM_NOTICIA_5-2-16.jpg 380w, https:\/\/informebahia.com\/site\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/IMAGEM_NOTICIA_5-2-16-300x221.jpg 300w, https:\/\/informebahia.com\/site\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/IMAGEM_NOTICIA_5-2-16-80x60.jpg 80w\" sizes=\"auto, (max-width: 380px) 100vw, 380px\" \/><figcaption><strong>Foto: Reprodu\u00e7\u00e3o \/ Vin\u00edcius Schmidt\/Metr\u00f3poles<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p>A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos \/ Imvanex, para imuniza\u00e7\u00e3o contra a monkeypox. Na decis\u00e3o, por unanimidade, a Diretoria Colegiada aprovou a solicita\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. As informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o pr\u00f3pria Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n<p>A autoriza\u00e7\u00e3o se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) &#8211; (vacina contra var\u00edola e Monkeypox, v\u00edrus vacc\u00ednia modificado, cepa Ankara) &#8211; , que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A\/S \u00e9 fabricada na Dinamarca e Alemanha.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>O imunizante \u00e9 destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de at\u00e9 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40\u00b0C. A dispensa tempor\u00e1ria e excepcional se aplica somente ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e ter\u00e1 validade de seis meses, desde que n\u00e3o seja expressamente revogada pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p>Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox \u00e9 causada por um v\u00edrus semelhante \u00e0 var\u00edola, portanto, espera-se que a vacina contra a var\u00edola previna ou reduza a gravidade da infec\u00e7\u00e3o pela Monkeypox. Contudo, ressaltou a necessidade da condu\u00e7\u00e3o de estudos de monitoramento para a confirma\u00e7\u00e3o da efetividade da vacina para a preven\u00e7\u00e3o da Monkeypox.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>AVALIA\u00c7\u00c3O DA ANVISA<\/strong><br>Para esta analise a Anvisa avaliou o Relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o Ag\u00eancia Americana (FDA) para a vacina Jynneos, as informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas emitidas pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos e Ag\u00eancia do Reino Unido, a bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A documenta\u00e7\u00e3o encaminhada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade \u00e9 a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado dever\u00e1 corresponder as mesmas caracter\u00edstica do pedido avaliado pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p>A avalia\u00e7\u00e3o foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Ag\u00eancia. Para a conclus\u00e3o foi considerado as manifesta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas emitidas pelas seguintes \u00e1reas: Ger\u00eancia-Geral de Produtos Biol\u00f3gicos, Radiof\u00e1rmacos, Sangue, Tecidos, \u00d3rg\u00e3os e Terapias Avan\u00e7adas (GGBIO); Ger\u00eancia de Avalia\u00e7\u00e3o de Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a (GESEF\/GGMED); Ger\u00eancia-Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (GGFIS): Ger\u00eancia de Farmacovigil\u00e2ncia (GFARM) e Ger\u00eancia-Geral de Tecnologia e Servi\u00e7os de Sa\u00fade (GGTES).<\/p>\n\n\n\n<p>A autoriza\u00e7\u00e3o passa ser v\u00e1lida a partir da publica\u00e7\u00e3o do extrato da ata da DICOL no portal da Anvisa. Adicionalmente, ser\u00e1 publicado no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o &#8211; DOU, um Despacho com a decis\u00e3o da Dicol.<\/p>\n\n\n\n<p>No Brasil, at\u00e9 o momento, n\u00e3o h\u00e1 submiss\u00e3o de protocolo de ensaio cl\u00ednico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, t\u00e3o pouco h\u00e1 protocolo submetido ou mesmo vacina j\u00e1 registrada pela Anvisa com a indica\u00e7\u00e3o de imuniza\u00e7\u00e3o contra Monkeypox.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">*Bahia Not\u00edcias<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos \/ Imvanex, para imuniza\u00e7\u00e3o contra a monkeypox. Na decis\u00e3o, por unanimidade, a Diretoria Colegiada aprovou a solicita\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. As informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o pr\u00f3pria Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. 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